Médicaments génériques: de fidèles répliques?

C’est l’Académie nationale (française) de médecine qui répond à cette question via un rapport rédigé à l’initiative du Pr Charles-Joël Menkès, spécialiste de rhumatologie. Cette institution n’omet pas de rappeler, en introduction de sa mise au point, que les génériques sont précieux pour la maîtrise de la dépense de médicament. Elle rappelle aussi que dès leur apparition ces mêmes génériques ont été à l’origine de nombreuses controverses portant sur leur efficacité et leur tolérance. Et en dépit de leur intérêt économique, les réticences des médecins et des malades subsistent à leur endroit. C’est dire tout l’intérêt de cette mise au point sur les différences possibles entre spécialité princeps et ses génériques.

Qui sont-ils?

Les médicaments génériques ont un objectif précis : concurrencer les médicaments qui ont perdu leur exclusivité, leur brevet étant tombé dans le domaine public. De ce fait leurs producteurs n’ont pas à supporter la somme des frais inhérents à la recherche et au développement. En retour leur prix de vente inférieur à ceux des médicaments princeps est un facteur potentiel de diminution des dépenses de santé. Il est aussi de nature à faciliter l’accès aux traitements médicamenteux de personne économiquement défavorisées.

Des dispositions réglementaires prévoient que les médicaments génériques qui se substituent à une spécialité pharmaceutique de référence ont la même composition qualitative et quantitative pour ce qui est des principes actifs, mais aussi la même forme pharmaceutique et la même «biodisponibilité» que cette spécialité. Les spécialités génériques sont d’autre part soumises aux mêmes degrés d’exigences et de qualité que ceux des spécialités de référence. D’autre part les mêmes obligations de surveillance (pharmacovigilance) s’appliquent à tous les médicaments, les originaux comme les génériques.

Il faut aussi préciser que le générique peut ne pas avoir la même «forme pharmaceutique» que le médicament de référence : des comprimés peuvent ainsi être remplacés par des gélules. Les malades âgés peuvent d’autre part être désorientés par les changements d’aspect (et de dosage) de leurs médicaments habituels.

Sont-ils vraiment «bio-équivalents»?

En d’autres termes une fois ingérés conduisent-ils aux mêmes concentrations à l’intérieur de l’organisme? Les médicaments génériques sont autorisés à être mis sur le marché est accordée après une étude de bioéquivalence des principes actifs. On compare alors différents paramètres biologiques (comme la concentration maximum dans le plasma). En pratique les concentrations plasmatiques d’un médicament générique dit «bio-équivalent» ne doivent pas être différentes de plus de 5 à 7% des concentrations obtenues avec le médicament princeps. «La bioéquivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu’il y a automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d’un générique par un autre» précise l’Académie française de médecine.

Est-il vrai que des réticences subsistent?

Sans aucun doute. «Malgré les garanties apportées par les instances officielles, un certain nombre de malades et de professionnels de santé ne font pas totalement confiance aux produits génériques, souligne l’Académie française de médecine. Aux Etats-Unis des pharmacologues de l’Université Harvard (Boston) ont fait une enquête sur la perception des génériques par les médecins. L’étude finale a porté sur 506 médecins, dont 23% avaient une opinion négative quant à l’efficacité et 50% des doutes sur la qualité du produit. Un quart d’entre eux se refusaient à utiliser un médicament générique en première intention pour eux-mêmes ou leur famille».

En France, la Commission nationale de pharmacovigilance a conclu à l’absence de problèmes de sécurité particuliers, liés à l’utilisation des médicaments génériques, tout en attirant l’attention sur la difficulté de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite par des génériques. C’est notamment le cas pour certains antiépileptiques, anticoagulants, hypoglycémiants ou certains médicaments à visée cardiologique.

En conclusion

L’Académie française de médecine recommande aujourd’hui de promouvoir la prescription et la délivrance des médicaments génériques mais aussi de rapprocher le plus possible la présentation du générique de celle du médicament princeps qu’il s’agisse de l’aspect extérieur ou de la mise à disposition de différents dosages.