La pose d’une prothèse articulaire est un succès à 95%

Dernière mise à jour 19/06/13 | Article
La pose d’une prothèse articulaire est un succès à 95%
En Suisse comme dans l’Union européenne, les dispositifs médicaux tels que les prothèses articulaires doivent recevoir l’homologation CE avant leur implantation (lire encadré).

De quoi on parle?

Les faits

Le quotidien Le Parisien révélait le mois dernier que des prothèses de hanche dépourvues de la mention obligatoire CE garantissant leur conformité avaient été mises sur le marché par la société française Ceraver. D’autres irrégularités concernant également des prothèses ont été signalées de manière anonyme à l’Agence nationale de sécurité du médicament.

Le bilan

L’organe de surveillance français se veut rassurant: la santé des 650 porteurs n’est pas en danger. Mais cette nouvelle affaire, après le scandale des prothèses mammaires PIP, montre une fois de plus les flottements dans l’homologation de ce type d’appareils.

«A priori, les patients français concernés par l’affaire Ceraver ne sont pas en danger, explique le Dr Jacques Vallotton, spécialiste en orthopédie à laClinique Bois-Cerf et au Centre orthopédique de Lausanne Medicol. Les prothèses en question ne seraient en fait que des modèles améliorés. Il reste toutefois difficile de prévoir les conséquences à long terme de la pose de ces appareils, qui pourraient par exemple s’user plus rapidement ou avoir une moins bonne tenue. Et il faut bien le dire: les irrégularités commises représentent des manquements graves à la réglementation.»

Des receveurs plus jeunes

Les prothèses de hanche et de genou sont les plus courantes mais toutes les articulations (épaules, coudes, poignets, chevilles, orteils…) peuvent être remplacées. En Suisse, plus de 35000 patients subissent chaque année une intervention de ce type, indiquée lorsque l’usure de l’articulation réduit la mobilité et occasionne des douleurs résistantes à une prise en charge standard (traitement anti-inflammatoire, séances de physiothérapie, de balnéothérapie, adaptation des activités du patient).

L’arthrose est l’une des causes principales de détérioration articulaire, mais d’autres maladies rhumatologiques (arthrite, polyarthrite rhumatoïde), des traumatismes (fractures articulaires génératrices d’arthrose), un surpoids, des phénomènes vasculaires entraînant une nécrose osseuse ou encore une architecture des membres particulières (jambes en X ou en O) peuvent à terme conduire à la mise en place d’une prothèse. Si la vieillesse est inévitablement un facteur de risque, la moyenne d’âge de l’implantation a nettement diminué ces dernières années, passant de 70 ans dans les années nonante à 60 ans dans les années deux mille. «Aujourd’hui, explique le Pr Pierre Hoffmeyer, chef du service de chirurgie orthopédique des Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), les patients sont beaucoup plus exigeants. Ils veulent pouvoir assumer leurs activités quotidiennes et continuer leurs loisirs sans compromis. Il n’est clairement plus dans l’air du temps de les faire attendre.»

«Les patients sont beaucoup plus exigeants. Ils veulent pouvoir assumer leurs activités quotidiennes sans compromis»

Dès 50 ans en effet – rarement avant –, ils peuvent bénéficier de la chirurgie qui, dans la majorité des cas, réduit les douleurs, voire les fait disparaître, et redonne confort et mobilité. Car plus que l’âge, le degré d’usure de l’articulation et, surtout, la douleur ressentie – donnée très subjective – sont des facteurs décisionnels majeurs. Aussi, poursuit le Dr Vallotton, «il faut veiller à ne pas dépasser un certain degré d’usure pour éviter des phénomènes de compensation de posture qui pourraient entraîner des dommages collatéraux sur les autres articulations».

Il existe de multiples modèles de prothèses, qui se distinguent par la forme, le matériau (métal, céramique, polyéthylène, etc.) et le système de fixation (avec ou sans ciment). «Cela revient à choisir un soulier. Il faut tenir compte de la taille du patient, de son anatomie, de ses besoins, mais aussi du chirurgien», explique le Pr Hoffmeyer, car selon l’enseignement reçu et les habitudes de pratiques, les médecins privilégient certains types de matériaux. Si, d’après les spécialistes interrogés, les prothèses actuelles sont performantes, c’est un domaine en constante évolution. Les fabricants cherchent à reproduire le plus fidèlement possible l’anatomie et à trouver de nouveaux matériaux qui soient indolores, à la fois souples et résistants à l’usure. Les prothèses du genou, articulation dont la biomécanique est très complexe, peuvent notamment être améliorées. «Les modèles actuels permettent une flexion maximale de 115 degrés alors que le genou se plie à 150 degrés. C’est particulièrement problématique pour les Asiatiques qui adoptent souvent des positions avec les genoux fléchis», reprend le chirurgien.

Du côté de l’approche technique, «on vise une chirurgie de moins en moins invasive et de plus en plus conservatrice, avec par exemple la pose de prothèses partielles pour le genou poursuit le Dr Vallotton, et une meilleure formation des chirurgiens». En cela, les nouvelles technologies (systèmes de navigation intra-opératoire, bras robotisé, préprogrammation de la pose grâce à des scanners 3D) permettent d’adapter au mieux la prothèse à l’anatomie du patient et de lui assurer ainsi un confort optimal après la phase de récupération.

La pose d’une prothèse articulaire est un succès à 95%

Acte maîtrisé mais pas anodin

Poser une prothèse demeure un acte chirurgical lourd, même s’il est bien maîtrisé. «Dans 95% des cas, en effet, l’opération se solde par un succès. Le patient retrouve une mobilité rapidement, assure le Pr Hoffmeyer. Dans 5% des cas, des problèmes peuvent se présenter dans la hanche; dans le genou, c’est entre 10 et 15%.» Les principales complications postopératoires sont diverses: risque d’infection (0,7% des cas), de thrombose ou d’embolie, d’allergie aux matériaux utilisés (exceptionnel), persistance des douleurs, tensions, sensation de sentir la prothèse ou perturbation de l’équilibre lors de la marche. Un descellement de la prothèse peut, à terme, occasionner une destruction de l’os et la présence de particules d’usure dans le sang. Dans 5% des cas seulement, une nouvelle opération sera nécessaire. Mais si tout va bien et selon le degré d’activité du patient, la durée de vie d’une prothèse est estimée à quinze ans, voire davantage.

Pas autant testées que les médicaments

Règlementation

L’affaire Ceraver soulève la question des conditions de commercialisation des prothèses articulaires.

Lorsqu’un nouveau dispositif médical est mis sur le marché, il est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. Il ne fait donc pas l’objet d’une procédure d’autorisation aussi poussée que les médicaments. Sa mise en circulation est toutefois régie par une directive européenne qui impose au fabricant l’apposition au préalable d’un marquage «CE». Un organisme notifié, choisi par le fabricant mais désigné par les autorités compétentes de l’Union européenne, est chargé d’apprécier la conformité du produit (évaluation de la documentation technique, du système complet d’assurance qualité du fabricant, voire études cliniques, etc.). Le label CE confirme que le fabricant répond aux exigences essentielles de santé et de sécurité.

D’après le Dr Vallotton, les exigences pour les implants orthopédiques ont, en 2005, été modifiées de telle sorte qu’ils appartiennent désormais à la classe des dispositifs à plus haut risque, ce qui vient limiter quelque peu l’accès au marché de nouveaux produits.

Bien que hors Union européenne, la Suisse est soumise au même régime réglementaire. Le rôle de Swissmedic – l’autorité nationale de surveillance des produits thérapeutiques – se limite ainsi à la surveillance du marché et au recueil des éventuelles plaintes. Aucun contrôle systématique avant la mise sur le marché de ces dispositifs n’est mené.

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